国立大学法人 総合研究大学院大学 規程集(学外)

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国立大学法人総合研究大学院大学遺伝子組換え実験安全管理規程
法人規程第20号
平成17年11月28日
一部改正 18.6.6/19.3.14
22.3.25/27.3.25
目 次
第1章 総則
(趣旨)
第1条 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号。以下「法」という。)、労働安全衛生法(昭和47年法律第57号)及び環境安全協定(平成11年8月26日締結)その他の法令等に定めるもののほか、国立大学法人総合研究大学院大学(以下「法人」という。)における遺伝子組換え実験に係る安全管理体制、拡散防止措置その他安全管理について必要な事項は、この規程に定める。
(定義)
第2条 この規程における用語の意義は、次の各号に定めるところによる。
(1)6省共同省令 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則(平成15年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省令第1号)をいう。
(2)二種省令 研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成16年文部科学省・環境省令第1号)をいう。
(3)遺伝子組換え生物等 法及び二種省令その他の法令等に定める技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する生物をいう。
(4)遺伝子組換え実験等 遺伝子組換え生物等の第二種使用等による微生物使用実験、植物等使用実験その他の二種省令に定める実験又は使用等をいう。
(5)第一種使用等 次項に規定する措置を執らないで行う使用等をいう。
(6)第二種使用等 実験又は使用等に係る施設、設備その他の構造物及びこれらの実験区域(以下「実験施設等」という。)の外の大気、水又は土壌中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止する意図をもって行う使用等であって、そのことを明示する措置及び二種省令その他の法令等で定める措置を執って行うものをいう。
(7)使用等 飼料用その他の用に供するための使用、栽培その他の育成、加工、保管、運搬及び廃棄並びにこれらに附随する行為をいう。
2 前項第3号から第5号までに規定するもののほか、この規程において使用する用語の意義は、法、6省共同省令及び二種省令その他の法令等に定めるところによる。
(適用範囲)
第3条 この規程は、国立大学法人総合研究大学院大学基本通則(平成16年基本通則第1号)第3条に規定する法人の事務所(以下「葉山キャンパス」という。)において行う遺伝子組換え実験等について適用するものとする。
(遺伝子組換え実験等の制限)
第4条 葉山キャンパスにおいては、遺伝子組換え生物等の第一種使用等による遺伝子組換え実験等を行ってはならない。
第2章 安全管理体制
(遺伝子組換え実験等安全主任者)
第5条 法人に遺伝子組換え実験等安全主任者(以下「安全主任者」という。)を1人置く。
2 安全主任者は、遺伝子組換え生物等の安全な取扱いに関して、次の各号に掲げる業務を行う。
(1)次条に規定する実験責任者に対し、遺伝子組換え実験等の計画に際して指導助言を行うこと。
(2)実験責任者及び実験従事者に対し、遺伝子組換え実験等の実施に当たって遺伝子組換え生物等の安全な取扱いが適正に遂行されていることを確認するとともに、指導助言を行うこと。
(3)その他遺伝子組換え生物等の安全な取扱いに関して必要な事項の処理に当たること。
3 安全主任者は、その業務を行うに当たり、第9条に規定する遺伝子組換え実験安全委員会と十分連絡を取り、必要な事項について当該委員会に報告するものとする。
4 安全主任者は、先導科学研究科に所属する教授又は准教授のうちから学長が指名する。
5 安全主任者に事故等があるときは、学長は代理者を置き、その業務を代行させるものとする。
(遺伝子組換え実験等実験責任者)
第6条 遺伝子組換え実験等ごとに、次条に規定する実験従事者のうちから、法令等及びこの規程を熟知し、遺伝子組換え生物等の取扱いに関する知識及び技術に習熟した先導科学研究科に所属する教員を実験責任者として定めなければならない。
2 実験責任者は、次の各号に掲げる業務を行う。
(1)遺伝子組換え実験等に当たって執るべき拡散防止措置その他の法令等で定める措置を執ること。
(2)遺伝子組換え実験等の計画及び実施に当たっては、法令等及びこの規程を遵守し、当該遺伝子組換え実験等全体の適切な安全管理及び監督に当たること。
(3)実験従事者に対して、遺伝子組換え生物等の安全な取扱いに関する教育訓練を行うこと。
3 実験責任者は、その業務を行うに当たり、安全主任者と十分連絡を取り、必要な事項について安全主任者に報告するものとする。
(実験従事者)
第7条 実験従事者は、遺伝子組換え実験等の計画及び実施に当たっては、安全な取扱いについて十分に自覚し、必要な措置を講じるとともに、遺伝子組換え生物等の特性及び使用等の態様に応じ、遺伝子組換え生物等の安全な取扱いに精通し、習熟していなければならない。
2 実験従事者は、遺伝子組換え実験等の実施に当たっては、実験責任者の指示に従うとともに、法令等及びこの規程を遵守しなければならない。
(学長の責務)
第8条 学長は、法人における遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて総括管理し、次の各号に掲げる責務を果たすものとする。
(1)文部科学大臣確認実験(二種省令その他の法令等に使用等に当たって執るべき拡散防止措置が定められていない遺伝子組換え実験等をいう。以下同じ。)に係る申請があった場合は、文部科学大臣に確認を求めるか否かの取扱いについて次条に規定する遺伝子組換え実験安全委員会の審査を経て決定するとともに、当該文部科学大臣の確認に基づいて承認を与えること。
(2)学長承認実験(前号に該当しない遺伝子組換え実験等をいう。以下同じ。)に係る申請があった場合は、前号の委員会の審査を経て承認を与えること。
(3)遺伝子組換え実験等による事故等の報告があった場合は、第1号の委員会及び安全主任者と連携して、その状況、経過等を調査し、必要な処置又は改善策等の指示を行うこと。
(遺伝子組換え実験安全委員会)
第9条 法人に遺伝子組換え実験安全委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2 委員会は、法令等及びこの規程に熟知し、又は遺伝子組換え生物等の安全な取扱いに関する専門的な知識及び技術を基に広い視野を有する次の各号に掲げる者で組織し、学長が任命する。
(1)安全主任者
(2)先導科学研究科に所属する教授又は准教授 2人
(3)予防医学の専門家 1人
(4)安全衛生委員会から選出された者 1人
(5)総務課長
(6)国際・社会連携課長
(7)前各号に掲げるもののほか、学長が必要と認めた者 若干人
3 委員(前項第1号、第5号及び第6号の委員を除く。)の任期は、2年とし、再任を妨げない。ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残余期間とする。
4 委員会は、必要に応じて安全主任者及び実験責任者に対し、遺伝子組換え実験等の安全確保に関して報告を求め、又は指導助言することができる。
5 委員会に委員長を置き、委員の互選により定める。
6 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
7 委員長に事故等があるときは、委員長があらかじめ指名する委員がその職務を代行する。
8 委員長が必要と認めたときは、委員以外の者を委員会に出席させ、意見を聴取することができる。ただし、委員以外の者を議決に加えることはできない。
9 委員会に関する事務は、学務課において処理する。
10 前各項に定めるもののほか、委員会の運営に関して必要な事項は、学長が別に定める。
第3章 実験施設等及び遺伝子組換え生物等の拡散防止措置
(実験施設等の管理及び保全)
第10条 学長は、遺伝子組換え実験等の安全確保のため、法令等に定める拡散防止措置に従って、実験施設等を設置し、その管理及び保全に努めなければならない。
2 実験責任者は、拡散防止措置に従って設置した実験施設等について、定期に、又は必要に応じて随時に点検を行い、法令等に定める基準に適合するように維持しなければならない。
第11条 実験責任者は、実験施設等への関係者の立入りについて、法令等の定める拡散防止措置の区分に応じて、制限又は禁止の措置を講じなければならない。
(実験施設等への表示)
第12条 実験責任者は、法令等に定める拡散防止措置の区分に応じて、実験施設等の入口及び遺伝子組換え生物等を遺伝子組換え実験等の過程において保管する実験施設等に、法令等の定める表示をしなければならない。
(遺伝子組換え生物等の取扱い)
第13条 実験責任者は、遺伝子組換え実験等の開始前及び当該遺伝子組換え実験等中において、常時、遺伝子組換え実験等に用いられる遺伝子組換え生物等が、文部科学大臣の確認又は学長の承認を受けた拡散防止措置の条件を満たすものであることを遵守するとともに、実験従事者に対しても遵守させるものとする。
(遺伝子組換え生物等の保管)
第14条 遺伝子組換え生物等の保管に当たっては、次の各号に掲げる拡散防止措置を執らなければならない。
(1)遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れ、かつ、当該容器の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等である旨を表示すること。
(2)前号の遺伝子組換え生物等を入れた容器は、所定の場所に保管するものとし、保管場所が冷蔵庫その他の保管のための設備である場合には、当該設備の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等を保管している旨を表示すること。
(遺伝子組換え生物等の運搬)
第15条 遺伝子組換え生物等の運搬に当たっては、次の各号に掲げる拡散防止措置を執らなければならない。
(1)遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること。
(2)当該遺伝子組換え生物等の遺伝子組換え実験等又は細胞融合実験に当たって執るべき拡散防止措置が、P1レベル、P2レベル、LSCレベル、LS1レベル、P1Aレベル、P2Aレベル、特定飼育区画、P1Pレベル、P2Pレベル及び特定網室以外のものである場合にあっては、前号に規定する措置に加え、前号に規定する容器を、通常の運搬において事故等により当該容器が破損したとしても当該容器内の遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること。
(3)最も外側の容器(容器を包装する場合にあっては、当該包装)の見やすい箇所に、取扱いに注意を要する旨を表示すること。
第4章 遺伝子組換え実験等の手続
(文部科学大臣確認実験の申請)
第16条 文部科学大臣確認実験に該当する遺伝子組換え実験等をしようとする実験責任者は、遺伝子組換え生物等の種類ごとに、次の各号に掲げる書類を当該各号に定める部数作成し、学長に申請しなければならない。
(1)二種省令第9条に規定する第二種使用等拡散防止措置確認申請書 正本1部及び写し1部
(2)関連する文献がある場合は、当該文献 写し2部
(3)実験従事者一覧(様式任意) 正本1部及び写し1部
2 学長は、前項の申請があったときは、委員会に審査を付託するものとする。
3 委員会は、学長から審査の付託があったときは、当該申請が法令等及びこの規程に定める要件を満たし、かつ、遺伝子組換え生物等の使用等に応じ、用いようとする実験施設等及び管理方法が遺伝子組換え生物等の拡散を効果的に防止するものであるか否かについて審査を行い、その結果を学長に報告するものとする。
4 委員会は、前項の審査の過程において必要に応じ、実験責任者に対し助言を与え、又は申請内容を修正させる等必要な措置を講ずることができるものとする。
5 学長は、第3項の報告を受けたときは、文部科学大臣確認を申請するか否かの取扱いについて決定し、確認することを決定したときは、法令等に定める書類を文部科学大臣に提出するものとする。
6 学長は、前項の申請の可否の取扱いについて決定したときは、速やかに実験責任者に通知するものとする。
7 学長は、文部科学大臣確認の通知があったときは、第1項の申請について承認を決定し、速やかに実験責任者に通知するとともに、委員会に報告するものとする。
(学長承認実験の申請)
第17条 学長承認実験に該当する遺伝子組換え実験等をしようとする実験責任者は、遺伝子組換え生物等の種類ごとに、次の各号に掲げる書類を当該各号に定める部数作成し、学長に申請しなければならない。
(1)第二種使用等拡散防止措置承認申請書(別紙様式1) 正本1部及び写し1部
(2)関連する文献がある場合は、当該文献 写し2部
2 学長は、前項の申請があったときは、委員会に審査を付託するものとする。
3 委員会は、学長から審査の付託があったときは、当該申請が法令等及びこの規程に定める要件を満たし、かつ、遺伝子組換え生物等の使用等に応じ、用いようとする実験施設等及び管理方法が遺伝子組換え生物等の拡散を効果的に防止するものであるか否かについて審査を行い、その結果を学長に報告するものとする。
4 委員会は、前項の審査の過程において必要に応じ、実験責任者に対し助言を与え、又は申請内容を修正させる等必要な措置を講ずることができるものとする。
5 学長は、前項の報告を受けたときは、第1項の申請について承認するか否かの決定し、速やかに実験責任者に通知するとともに、委員会に報告するものとする。
(文部科学大臣確認実験に係る変更の申請)
第18条 実験責任者は、第16条第7項に規定する文部科学大臣確認の通知を受けた後、第16条第1項第1号の申請書に記載されている事項に変更が生じた場合は、改めて同条第1項に規定する書類を作成し、学長に申請しなければならない。
2 第16条第2項から第7項までの規定は、前項の申請があった場合に準用する。
(学長承認実験に係る変更の申請)
第19条 実験責任者は、第17条第5項に規定する学長の承認を受けた後、別紙様式1に記載されている事項に変更が生じた場合は、次の各号に掲げる書類を当該各号に定める部数作成し、学長に申請しなければならない。
(1)第二種使用等拡散防止措置承認変更申請書(別紙様式2) 正本1部及び写し1部
(2)関連する文献がある場合は、当該文献 写し2部
2 第17条第2項から第5項までの規定は、前項の申請があった場合に準用する。
(報告)
第20条 実験責任者は、遺伝子組換え実験等を終了又は中止したときは、第二種使用等に係る実験結果等報告書(別紙様式3)により学長に報告しなければならない。
2 学長は、実験責任者から前項の報告があったときは、速やかに委員会に報告するものとする。
第5章 教育訓練、健康管理及び緊急事態発生等の措置
(教育訓練)
第21条 実験責任者は、学長の監督の下に、遺伝子組換え実験等の開始前に実験従事者に対し、法令等及びこの規程を熟知させるとともに、次の各号に掲げる教育訓練を行わなければならない。
(1)遺伝子組換え生物等の安全取扱技術に関すること。
(2)拡散防止措置に係る知識及び技術に関すること。
(3)実施しようとする遺伝子組換え実験等の危険度に係る知識に関すること。
(4)事故発生の場合の措置(大量培養実験においては、遺伝子組換え生物等を含む培養液が漏出した場合における化学的処理による殺菌等の措置に対する配慮を含む。)に係る知識に関すること。
(5)その他遺伝子組換え実験等に係る必要な知識及び技術に関すること。
(健康管理)
第22条 学長は、実験従事者に対して、遺伝子組換え実験等の開始前及び開始後1年を超えない期間(病原微生物を取り扱う場合には、6月を超えない期間)ごとに健康診断を実施するとともに、その結果を記録して保存しなければならない。ただし、当該健康診断は、法人が行う一般定期健康診断をもって代えることができる。
2 学長は、拡散防止措置区分P3レベルの実験施設等で遺伝子組換え実験等が行われる場合には、遺伝子組換え実験等の開始前に実験従事者の血清を採取し、遺伝子組換え実験等の終了後2年間はこれを保存しなければならない。
第23条 実験責任者は、実験従事者が次の各号のいずれかに該当し被害を受けたときは、直ちに学長及び安全主任者に通報し、その指示を受けるとともに、調査し必要な措置を執らなければならない。
(1)遺伝子組換え生物等を誤って飲み込み、又は吸い込んだとき。
(2)遺伝子組換え生物等により皮膚が汚染されたとき。
(3)遺伝子組換え生物等により実施施設が汚染された場合に、その場に居合わせたとき。
(4)健康に変調を来した場合又は重症若しくは長期にわたる病気にかかったとき。
(緊急事態発生時の措置)
第24条 実験責任者及び実験従事者は、次の各号のいずれかに掲げる事態が発生したときは、直ちにその旨を学長及び安全主任者に通報するとともに、実験施設等の立入禁止その他の応急の措置を執らなければならない。
(1)拡散防止措置に係る実験施設等において破損その他の事故が発生し、当該遺伝子組換え生物等について二種省令その他の法令等で定める拡散防止措置又は文部科学大臣の確認を受けた拡散防止措置を執ることができないとき。
(2)地震、火災等の災害により、遺伝子組換え生物等によって実験施設等が著しく汚染され、又は遺伝子組換え生物等が実験施設等から漏出し、若しくは漏出するおそれのあるとき。
(3)遺伝子組換え生物等によって人体が汚染され、又は汚染されたおそれのあるとき。
2 前項の通報を受けた学長及び安全主任者は、直ちに必要な措置を執らなければならない。
3 学長は、第1項第1号の報告があったときは、速やかに当該事故及び執った措置の概要を文部科学大臣及び環境大臣に報告しなければならない。
第6章 情報の提供及び記録の保管
(譲渡等に係る情報の提供)
第25条 遺伝子組換え生物等を譲渡し、若しくは提供し、又は委託(以下「譲渡等」という。)して使用等をさせようとする実験責任者(この条において「譲渡者」という。)は、その譲渡等を受けてその使用等をしようとする実験従事者(この条において「譲受者等」という。)に対し、次の各号のいずれかに該当する場合を除き、提供すべき情報を譲渡等の都度、提供しなければならない。
(1)遺伝子組換え生物等を委託して運搬をさせようとする場合
(2)譲渡者の遺伝子組換え生物等が、虚偽の情報の提供を受けていたために、遺伝子組換え実験等に当たって執るべき拡散防止措置を執らずにされている場合
(3)特定遺伝子組換え生物等の譲渡等をする場合
2 前項の規定にかかわらず、同一の情報を提供すべき遺伝子組換え生物等の譲受者等に対し、2回以上に渡って譲渡等をする場合において、当該譲受者等が承知しているときは、その最初の譲渡等に際してのみ情報の提供を行うものとする。
3 遺伝子組換え生物等を譲渡等して使用等をさせようとする場合の適正使用情報その他の事項は、次の各号に掲げる事項とする。
(1)遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしている旨
(2)宿主等の名称及び組換え核酸の名称(名称がないとき又は不明であるときはその旨)
(3)法人の名称並びに実験責任者の住所及び連絡先
(4)その他必要な提供すべき情報
4 情報提供の方法は、次の各号のいずれかによるものとする。
(1)文書の交付
(2)遺伝子組換え生物等又はその包装若しくは容器等への表示
(3)ファクシミリ装置を利用する送信
(4)電子メール
(記録の保管)
第26条 実験責任者は、委員会における助言及び指導、遺伝子組換え生物等の使用等の態様並びに譲渡等に際して提供した又は提供を受けた情報等を記録し、保管しなければならない。
第7章 輸入の届出及び輸出に関する措置
(輸入の届出)
第27条 実験責任者は、生産地の事情その他の事情からみて、その使用等により生物多様性影響が生ずるおそれがないとはいえない遺伝子組換え生物等をこれに該当すると知らないで輸入するおそれが高い場合その他これに類する場合であって、法令等に定めるものを輸入しようとする場合は、6省共同省令に定める様式により学長に届け出なければならない。
2 学長は、前項の規定による届出があったときは、文部科学大臣に届け出るとともに、委員会に報告するものとする。
(輸出に関する措置)
第28条 実験責任者は、遺伝子組換え生物等を輸出する場合、輸入国に対し、輸出しようとする遺伝子組換え生物等の種類の名称その他の法令等で定める事項について、6省共同省令に定める様式により、生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書第8条1の輸入締約国の権限ある当局に対して通告しなければならない。
2 実験責任者は、当該遺伝子組換え生物等又はその包装、容器若しくは送り状に当該遺伝子組換え生物等の使用等の態様その他の法令等で定める事項を表示したものでなければ、輸出してはならない。
3 前項に規定する輸出の際の表示は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める様式により行うものとする。
(1)輸入国において当該輸入国が定める基準に従い拡散防止措置を執って使用等が行われる遺伝子組換え生物等として輸出されるもの 6省合同省令第37条第1号
(2)輸入国において飼料用又は加工用に供される遺伝子組換え生物等として輸出されるもの(前号に掲げるものを除く。) 6省合同省令第37条第2号
(3)前2号のいずれにも該当しない遺伝子組換え生物等として輸出されるもの 6省合同省令第37条第3号
第8章 雑則
(雑則)
第29条 この規程に定めるもののほか、遺伝子組換え生物等の安全な取扱いに関し必要な事項は、委員会の議を経て、学長が別に定める。
附 則
1.この規程は、平成17年11月28日から施行する。
2.総合研究大学院大学組換えDNA実験安全管理規程(平成11年規程第12号。次項において旧規程という。)は、廃止する。
3.この規程施行の前に、旧規程第7条に規定する組換えDNA実験安全委員会における審査及び組換えDNA実験に係る承認行為(当該実験計画の変更承認を含む。)は、この規程に基づく審査及び承認行為が行われたものとみなす。
附 則(平成18年6月6日法人規程第3号)
  この規程は、平成18年6月6日から施行し、平成18年4月1日から適用する。
附 則(平成19年3月14日法人規程第6号)
  この規程は、平成19年4月1日から施行する。
附 則(平成22年3月25日法人規程第20号)
  この規程は、平成22年4月1日から施行する。
附則(平成27年3月25日法人規程第9号) 
  この規程は、平成27年4月1日から施行する。