国立大学法人 総合研究大学院大学 規程集(学外)

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総合研究大学院大学先導科学研究科ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理規程
平成16年6月16日
学長裁定
一部改正 H23.7.15/H27.3.25/H30.3.29/H31.3.13
(趣旨)
第1条 総合研究大学院大学(以下「本学」という。)先導科学研究科において実施するヒトゲノム・遺伝子解析研究(以下「研究」という。)における倫理規範については、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(平成13年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「指針」という。)に定めるもののほか、この規程に定めるところによる。
(定義)
第2条 この規程における用語の定義は、指針第7の22「用語の定義」に定めるところによる。
(研究者等の責務)
第3条 研究者等は、研究を実施するにあたっては、指針第2の3全ての研究者等の基本的な責務に定める事項を遵守しなければならない。
(学長の責務)
第4条 学長は、本学において行われる研究の実施に関する最終的な責任を有し、研究責任者及び研究担当者(以下「責任者等」という。)が研究計画に従って適正に研究を実施するよう監督しなければならない。
2 学長は、全ての研究計画又はその変更について、倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重し、許可するかどうかを決定しなければならない。この場合において、倫理審査委員会が不承認の意見を提出した研究については、その実施を許可してはならない。
3 学長は、国内において共同研究を実施する場合は、倫理審査委員会において、他の共同研究機関における研究計画の承認の状況、インフォームド・コンセントの状況、匿名化の状況等を示した上で研究計画の承認を得なければならない。
4 学長は、個人情報の漏洩防止のための十分な措置を講ずるものとする。
(研究責任者の責務)
第5条 研究を実施しようとする場合には、その業務を統括する者として、研究責任者を定めなければならない。
2 研究責任者は、次の各号に掲げる職務を行うものとする。
(1)研究計画の立案及び実施に際しては、指針及びこの規程を遵守し、個人情報管理者との緊密な連絡の下に、研究全体の適切な監督にあたること。
(2)研究計画を立案し、学長に申請すること。
(3)研究の実施状況について学長に1年に1回以上、定期的に文書で報告すること。
3 研究責任者は、あらかじめ研究計画書を作成し、学長に許可を求めなければならない。また、研究計画書を変更しようとする場合も同様とする。
(個人情報管理者)
第6条 研究に係る個人情報の保護を図るため、先導科学研究科に個人情報管理者を置き、先導科学研究科長をもって充てる。
2 先導科学研究科長は、個人情報管理者の監督の下に実際の業務を行う補助者を置き、総合研究大学院大学個人情報保護規程に基づく保護担当者をもって充てる。
3 個人情報管理者及び補助者は、個人情報が含まれている情報が漏洩しないように厳重に管理しなければならない。
(倫理審査委員会)
第7条 研究実施の可否等を審査するため、先導科学研究科にヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。
(任務)
第8条 委員会は、学長から審査を付託された研究に関し、指針の趣旨に基づき、研究計画の実施の適否等について、倫理的観点と共に科学的観点を含めて審査を行う。
2 委員会は、実施中の研究に関して審査し、学長に対して研究計画の変更、中止その他必要と認める意見を述べることができる。
(組織)
第9条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。
(1)自然科学分野から研究を総合的に審査するに必要な優れた知識と経験を有する先導科学研究科の教員 若干名
(2)人文・社会科学分野から研究を総合的に審査するに必要な優れた知識と経験を有する先導科学研究科の教員 若干名
(3)研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることが出来る者 若干名
(4)その他学長が指名した者
2 委員会は、先導科学研究科の所属でない者2名以上を含む男女両性で構成し、6名以上とする。
3 第1項各号の委員は、学長が委嘱する。
4 先導科学研究科に所属する委員は、自らが実施する研究が審査を受けるときは、当該研究の審議及び意見の決定に同席してはならない。ただし、委員会の求めに応じて、その会議に出席し、当該研究に関する説明を行うことはできる。
5 学長は、委員会組織に加わってはならない。ただし、委員会における当該審査の内容を把握するために必要な場合には、当該委員会の同意を得た上で、その会議に同席することができる。
(任期)
第10条 委員の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、欠員が生じた場合の後任者の任期は前任者の残任期間とする。
(委員長)
第11条 委員会に委員長を置き、学長が指名した者をもって充てる。
2 委員長は委員会を招集し、その議長となる。
3 委員会に副委員長を置き、委員長に事故があるとき若しくは委員長の申請に係る審議の際は、その職務を代行する。
4 副委員長は、委員長が委員のうちから指名する。
(委員以外の者の出席)
第12条 委員長が必要と認めたときは、委員以外の者の出席を求め、意見を聴くことができる。
(議事)
第13条 委員会は、5名以上の委員の出席を必要とし、かつ第9条第1項第3号に定める委員1名以上が出席しなければ会議を開き、議決することができない。
2 委員会の議事は出席委員の全会一致をもって決定するよう努めなければならない。ただし、議長が必要と認めたときは、出席委員の過半数をもって決し、可否同数のときは、議長が決することができる。
(申請手続)
第14条 研究責任者は、研究の計画等をヒトゲノム・遺伝子解析研究計画書(別紙様式1)により、学長に申請しなければならない。
2 学長は前項の申請があった場合は、速やかに委員会に付託するものとする。
(審査の判定)
第15条 審査の判定は、指針に基づき、次に掲げる区分により審査を行うものとする。
(1)承認
(2)条件付承認
(3)変更の勧告
(4)不承認
(5)非該当
(迅速審査手続き)
第16条 委員長(委員長が審査対象となる研究の責任者等であるときにあっては副委員長)は、申請の内容が次の各号のいずれかに該当すると判断するときは、迅速審査手続きによる審査を行うことができる。
(1)研究計画の軽微な変更の審査
(2)共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理審査委員会の承認を受けた研究計画を、分担研究機関として実施しようとする場合の研究計画の審査
(3)提供者及び代諾者等に対して最小限の危険(日常生活や日常的な医学的検査で被る身体的、心理的、社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容される種類のもの)を超える危険を含まない研究計画の審査
2 前項各号の審査は、委員長が指名した委員3名により行い、その判定は全会一致により決する。
3 第1項の審査を行った場合は、その結果について当該審査を行った委員以外のすべての委員に報告しなければならない。
4 前項の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について改めて委員会における審査を求めることができる。
5 委員長は、前項の申し出を受けたときは、速やかに委員会を開催し、当該事項について審査を行わなければならない。
(審査結果の報告・決定・通知)
第17条 委員長は審査終了後、速やかに審査の結果を学長に文書により報告しなければならない。
2 学長は前項の報告に基づき、当該研究の実施の可否を決定し、決定内容について、研究責任者にヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会審査結果判定書(別紙様式2)により通知するものとする。
(定期報告等)
第18条 研究責任者は、研究の実施状況について、ヒトゲノム・遺伝子解析研究実施状況・終了報告書(別紙様式3)により、学長に年に1回以上定期的に報告しなけれならない。
2 学長は、外部有識者による定期的実地調査を年に1回以上実施する等、研究の実施状況の把握に努めるものとする。
3 学長は、前項の調査結果の写しを委員会に送付する。
(公開)
第19条 委員会の組織及び議事内容は、原則として公開するものとする。ただし、議事の内容が提供者等の人権、研究の独創性、知的財産権の保護、競争上の地位の保全に支障が生じるおそれがあるときは、委員会の議を経て非公開とすることができる。この場合において、委員会は、非公開とする理由を公開するものとする。
(機密の保持)
第20条 委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なくして他に漏らしてはならない。その職を辞した後も、同様とする。
(委員会記録の保管)
第21条 委員会の審査に係る書類の保存期間は、法令等に特別の定めがある場合を除き、5年とする。
2 前項に規定する保存期間の起算は、当該研究が終了した日の属する年度終了の日の翌日から起算する。
(教育及び研修)
第22条 学長は、研究の実施に先立ち、研究者等がヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理その他ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に必要な知識に関する教育及び研修を受けることを確保するために必要な措置を講じなければならない。
(研究試料提供者への説明)
第23条 研究責任者は、指針に基づき研究試料提供者又は代諾者に対して、事前に、その研究の意義、目的、方法、予測される結果、提供者が被る可能性のある不利益、試料等の保存及び使用方法等について十分な説明を行った上で、 自由意思に基づく文書による同意(インフォームド・コンセント)を受けて、 試料・情報の提供を受けなければならない。
(遺伝情報の開示)
第24条 研究責任者は、指針に基づき個々の提供者の遺伝情報が明らかとなる研究に関して、提供者が自らの遺伝情報の開示を希望している場合には、原則として開示しなければならない。 ただし、遺伝情報を提供することにより、提供者若しくは第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれ又は当該研究を行う機関の研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがあり、かつ、開示しないことについて提供者のインフォームド・コンセントを受けている場合には、その全部又は一部を開示しないことができる。 なお、開示しない場合には、当該提供者に遺伝情報を開示しない理由を説明しなければならない。
(試料等の保存及び廃棄)
第25条 研究責任者は、指針に基づき試料等について保存及び廃棄を行わなければならない。
(事務)
第26条 委員会の事務は、総合企画課において処理する。
(その他)
第27条 この規程に定めるもののほか、この規程の実施に関し必要な事項は、学長が別に定める。
附 則
1 この規程は、平成15年7月11日から施行する。
2 この規程施行後の最初の委員の任期は、第8条第4項の規定にかかわらず、平成16年3月31日までとする。
附 則
 この規程は、平成23年7月15日から施行する。
附 則 
 この規程は、平成27年4月1日から施行する。 
附 則(平成30年3月29日学長裁定)
 この規程は、平成30年4月1日から施行する。
附 則(平成31年3月13日学長裁定)
 この規程は、平成31年3月13日から施行する。
 
(別紙様式1)ヒトゲノム・遺伝子解析研究計画書 
(別紙様式2)ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会審査結果判定書 
(別紙様式3)ヒトゲノム・遺伝子解析研究実施状況・終了報告書