国立大学法人 総合研究大学院大学 規程集(学外)

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総合研究大学院大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理規程
平成16年6月16日
学長裁定
一部改正 23.7.15/27.3.25
(趣旨)
第1条 総合研究大学院大学(以下「本学」という。)において実施するヒトゲノム・遺伝子解析研究(以下「研究」という。)における倫理規範については、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(平成13年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「指針」という。)に定めるもののほか、この規程に定めるところによる。
(適用範囲)
第2条 この規程は、総合研究大学院大学学則(平成16年学則第1号)第3条で定めた大学本部の所在する地区(以下「葉山キャンパス」という。)において行う研究について適用する。
2 前項に関わらず、葉山キャンパス以外で本学学生が行う研究については、学長へ報告を行うと共に、当該研究機関等の関係規則を遵守しなければならない。
(学長の責務)
第3条 学長は、本学において行われる研究の実施に関する最終的な責任を有し、研究責任者及び研究担当者が研究計画に従って適正に研究を実施するよう監督しなければならない。
2 学長は、個人情報の漏洩防止のための十分な措置を講ずるものとする。
(研究者等の責務)
第4条 研究を実施しようとする場合は、研究計画ごとに研究責任者及び研究担当者を定めなければならない。
2 研究責任者は、指針の定めに従い、人間の尊厳及び人権を尊重しなければならない。
3 研究責任者は、次の各号に掲げる職務を行うものとする。
(1)研究計画の立案及び実施に際しては、指針及びこの規程を遵守し、個人情報管理者との緊密な連絡の下に、研究全体の適切な監督にあたること。
(2)研究計画を立案し、学長に申請又は届出をすること。
(3)研究の実施状況について学長に1年に1回以上、定期的に文書で報告しなければならない。
4 研究責任者は、あらかじめ研究計画書を作成し、学長に許可を求めなければならない。また、研究計画書を変更しようとする場合も同様とする。
(個人情報管理者)
第5条 本学に個人情報管理者を置き、学長が指名する。
2 学長は、必要に応じて個人情報管理者の監督の下に実際の業務を行う補助者を置くことができる。
3 個人情報管理者又は補助者は、個人情報が含まれている情報が漏洩しないように厳重に管理しなければならない。
(委員会の設置)
第6条 ヒトゲノム・遺伝子解析研究実施の可否等を審査するため、葉山キャンパスに総合研究大学院大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。
(審査の対象)
第7条 委員会は、次に掲げる事項について、審査するものとする。
(1)研究の実施計画又はその変更に係る審査に関すること。
(2)研究の実施状況報告に関すること。
(3)その他研究の実施について学長が必要と認めた事項に関すること。
(組織)
第8条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。
(1)本学の教授又は准教授2名以上
(2)人文・社会科学面の外部有識者又は一般の立場の者2名以上
2 委員会は男女両性で構成する。
3 前項の委員は、学長が委嘱する。
4 委員の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、欠員が生じた場合の後任者の任期は前任者の残任期間とする。
(委員長)
第9条 委員会に委員長を置き、学長が指名した者をもって充てる。
2 委員長は委員会を招集し、その議長となる。
3 委員長に事故あるときは、あらかじめ委員長が指名した委員がその職務を代行する。
(委員以外の者の出席)
第10条 委員長が必要と認めたときは、委員以外の者を出席させ、意見を求めることができる。
(議事)
第11条 委員会は、第8条第1項第2号に定める委員を含む過半数の委員が出席しなければ会議を開き、議決することができない。
2 委員会の議事は出席委員の過半数をもって決し、可否同数のときは委員長の決するところによる。
(申請手続)
第12条 研究を実施しようとする者(以下「申請者」という)は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究計画書(別紙様式1)を、学長に提出しなければならない。
2 学長は前項の申請があった場合は、速やかに委員会に諮るものとする。
(審査の判定)
第13条 審査の判定は、指針に基づき、倫理的観点とともに科学的観点も含めて審査し、次に掲げる区分により行うものとする。
(1)承認
(2)条件付承認
(3)変更の勧告
(4)不承認
(5)非該当
2 承認及び条件付承認の判定を受けた場合は、研究を実施することができる。
3 条件付承認の場合は、委員会の指示した条件に従わなければならない。
(判定の通知)
第14条 委員長は審査終了後、速やかに審査の結果を学長に文書により報告しなければならない。
2 学長は前項の報告に基づき、直ちに申請者に総合研究大学院大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会審査結果判定書(別紙様式2)を交付しなければならない。
(再審査)
第15条 申請者は、審査の判定結果に異議のある場合は、再審査を請求することができる。
2 再審査の請求は、再審査申請書(別紙様式3)により行わなければならない。
(公開)
第16条 委員会の議事の記録は申請者及び関係者の同意を得て、個人のプライバシーを侵さない範囲で公開することができる。
(機密の保持)
第17条 委員会の委員及び委員であった者は、職務上知り得た情報を正当な理由なくして他に漏らしてはならない。
(委員会記録の保管)
第18条 委員会の審査に係る書類の保存期間は、法令等に特別の定めがある場合を除き、5年とする。
(研究試料提供者への説明)
第19条 研究責任者は指針に基づき研究試料提供者(以下「提供者」という)に対して、事前に、その研究の意義、目的、方法、予測される結果、提供者が被る可能性のある不利益、試料等の保存及び使用方法等について十分な説明を行った上で、自由意志に基づく文書による同意を受けて、試料の提供等を受けなければならない。
(遺伝情報の開示)
第20条 研究責任者は、指針に基づき個々の提供者の遺伝情報が明らかとなる研究に関して、提供者が自らの遺伝情報の開示を希望している場合には、原則として開示しなければならない。
(試料等の保存及び廃棄)
第21条 研究責任者は、指針に基づき試料等について保存及び廃棄を行わなければならない。
(事務)
第22条 委員会の事務は、国際・社会連携課において処理する。
(その他)
第23条 この規程に関し必要な事項は、学長が別に定める。
附 則
1 この規程は、平成15年7月11日から施行する。
2 この規程施行後の最初の委員の任期は、第8条第4項の規定にかかわらず、平成16年3月31日までとする。
附 則
  この規程は、平成23年7月15日から施行する。
附 則 
  この規程は、平成27年4月1日から施行する。 
別紙様式
(別紙様式1)
            ヒトゲノム・遺伝子解析研究計画書
                           年     月    日
総合研究大学院大学長 殿
                      申請者                                              所  属                                                                                                                      職 名
                                              氏  名                印
総合研究大学院大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理規程に基づき下記のとおり申請します。
                                       記
  1 研究題目
  2 研究期間
  3 研究責任者 所属・職名
                氏名
  4 研究担当者 所属・職名
   (全員を列記)氏名
  5 研究の意義、目的、方法
  6 研究経費
  7 実験場所
  8 試料等の種類、量、保存方法、廃棄方法
  9 インフォームド・コンセントの手続き及び方法(説明文書、同意文書を添付すること)
 10 個人情報の管理の方法
 11 遺伝情報の開示について
 12 試料等を他の研究機関へ提供することの有無
13 他の研究機関(基盤機関を含む)と共同研究を行う場合(共同研究機関における研究計画の承認、インフォームド・コンセント及び匿名化の状況)(共同研究機関の文書を添付すること)
(別紙様式2)
     総合研究大学院大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会審査結果判定書
                                                  年    月     日
殿
                                                総合研究大学院大学長
 平成  年  月  日開催の委員会において審査の結果、下記のとおり判定されましたので、通知します。
                                     記
  1.研究題目
  2.研究責任者
  3.判定
  4.備考
(別紙様式3)
                              再 審 査 申 請 書
                                                         年   月   日
総合研究大学院大学長 殿
                                           申請者
                                            所   属
                                            職  名
                                            氏   名                    印
  総合研究大学院大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理規程に基づき、下記のとおり再審査を申請します。
                                       記
  1 研究題目
  2 研究責任者
  3 判定結果
  (通知書年月日) 月 日
  4 再審査請求の理由