国立大学法人 総合研究大学院大学 規程集(学外)

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総合研究大学院大学葉山キャンパスにおける人間を対象とする研究倫理について定める件
平成24年4月23日
学長裁定
一部改正 27.3.25 
第1章 総則
(目的)
第1条 この裁定は、国立大学法人総合研究大学院大学(以下「法人」という。)が設置する総合研究大学院大学(以下「本学」という。)の葉山キャンパス(総合研究大学院大学学則(平成16年学則第1号)第3条で定める大学本部の所在する地区をいう。)における人間を対象とした研究が、人間の尊厳と人権を重んじ、社会の理解と協力が得られるよう適切に実施されるために必要な事項を定め、もって本学における教育研究活動の円滑な推進に資することを目的とする。
(定義)
第2条 この裁定における用語の定義は、次の各号に定めるところによる。
一 「人間を対象とする研究」とは、個人や集団を直接の対象とし、ヒト由来の試料(血液、体液、組織、細胞、排泄物等)、又は個人や集団の思惟、行動、環境、身体等に関わる情報・データ(以下、試料及び情報・データを合わせて「試料等」という。)を採取又は収集して行われる研究をいう。
二 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究」とは、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(平成13年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)の対象となる研究をいう。
三 「個人情報」とは「個人情報の保護に関する法律」(平成15年法律第57号)の第2条第1項に定義される情報とする。
四 「研究責任者」とは法人の役員及び職員であって、人間を対象とする研究の計画及び実施について、その遂行上の責任を負う者をいう。
五 「研究実施者」とは、法人の役員及び職員、本学の学生、並びに本学で受け入れている研究員等であって、人間を対象とする研究を計画及び実施する者(研究責任者が自ら実施に従事する場合も含む。以下同じ。)をいう。ただし、学生又は研究員等が研究実施者となる場合には、その課題について当該学生を指導する教員又は当該研究員等の受入研究者が研究責任者となるものとする。なお、研究の遂行上必要な場合に限り、学外の研究者等を含めることができる。
六 「提供者」とは、研究のため試料等を提供する個人や集団をいう。
七 「代諾者」とは、当該提供者の法定代理人等、提供者の意志及び利益を代弁できると判断される者をいう。
(適用範囲)
第3条 この裁定は、人間を対象とする研究に適用する。ただし、専らヒトゲノム・遺伝子解析研究を行う場合については、別に定める。
(研究の基本)
第4条 人間を対象とする研究を行う者は、人間の尊厳及び個人の人権を重んじ、科学的及び社会的に妥当な方法及び手段で、その研究を遂行しなければならない。
2 研究実施者が、試料等の収集又は採取を行う場合は、安心及び安全な方法で行い、提供者の身体的、精神的負担及び苦痛を最小限にするように努めなければならない。
3 研究実施者は、必要に応じて、医師など専門家の助言の下に研究を行うものとする。
4 研究実施者は、研究を実施する際には、研究責任者名及び当該研究実施者名を明示し、責任の所在を明らかにしなければならない。
5 研究実施者は、研究の実施にあたっては、この裁定に定めるもののほか、関連する法令等を遵守しなければならない。
6 研究責任者は、第1項から前項までの規定を遵守するため、常にその研究の計画及び実施状況を把握するとともに、研究実施者を監督しなければならない。また、必要に応じて、その研究に係る公への説明責任を適切に果たすものとする。
(提供者への説明責任)
第5条 研究実施者が、試料等を収集又は採取するときは、研究実施者は、提供者(提供者が同意する能力がないと判断される場合は代諾者とし、説明を受けるべき関係者がある場合においては当該関係者を含む。以下、次項において同じ。)に対して研究目的、研究成果の発表方法及び研究計画等について分かりやすく説明しなければならない。
2 研究実施者は、試料等を収集又は採取するにあたり、提供者に対し何らかの身体的、精神的負担若しくは苦痛を伴うことが予見される場合、その予見される状況をできるだけ分かりやすく説明しなければならない。
(提供者の同意)
第6条 研究実施者は、試料等を収集又は採取するときは、原則として、予め提供者の同意を得るものとする。
2 前項に規定する提供者の同意には、試料等に係る情報の取扱い及び発表の方法等に関わる事項を含むものとする。
3 研究実施者は、提供者が同意する能力がないと判断される場合は、提供者に代わり代諾者から同意を得なければならない。
(第三者への収集又は採取の委託)
第7条 研究実施者が第三者に委託して、試料等を収集又は採取する場合は、この裁定に則った契約を締結して行わなければならない。
2 研究実施者は、必要がある場合は、収集等を第三者に委託する旨を提供者又は代諾者に直接説明しなければならない。
(外部からの試料等の入手)
第8条 研究実施者は、試料等を外部から入手する場合は、次の各号に掲げる事項を確認しなければならない。
一 入手する試料等が、関係法令等に適合して採取又は作成されたこと。
二 輸送費その他必要な経費を除き無償であること。ただし、一般に広く販売されている試料等を購入する場合はこの限りではない。
(試料等の管理)
第9条 研究で扱う試料等に個人情報が含まれる場合には、国立大学法人総合研究大学院大学個人情報保護規程(平成17年法人規程第2号)に従い管理するものとする。
2 試料等の利用目的は、同意を得る際に明示されたものに限るものとする。ただし、同意を求めることができない場合には、第2章に規定する委員会の承認を得たものに限る。
3 研究実施者が、試料等を外部へ提供する場合は、提供者又は、代諾者の許可を得るとともに、第2章に規定する委員会の承認を得なければならない。
4 研究実施者は、提供者又は代諾者から当該個人の試料等に係る情報の開示を求められたときは、原則としてこれを開示しなければならない。
5 書面にて提供者又は代諾者からの同意を得た場合には、研究実施者はその記録を研究期間終了後又は研究成果公表後においても、適切な期間保管しなければならない。なお適切な期間については第2章に規定する委員会が適切と認めた期間保管しなければならない。 
6 研究実施者は、提供者又は代諾者が同意を撤回したときは、原則として当該試料等を廃棄しなければならない。
7 研究実施者が試料等を廃棄する場合は、廃棄後5年間、廃棄年月日、廃棄方法等の記録を「試料等廃棄・移管届出書(様式1)」により、学長に届け出なければならない。
8 研究実施者が第三者に委託して、試料等を加工、分析あるいは廃棄する場合は、この裁定に則った契約を締結して行わなければならない。
9 研究責任者は研究機関の異動等に伴い試料等の移管が必要な場合は、「試料等廃棄・移管届出書(様式1)」により、学長に届け出なければならない。
(学長の責務)
第10条 学長は、本学における人間を対象とする研究の適正な実施に関する業務を統括する。
(部局長の責務)
第11条 研究責任者が所属する部局の長は、関連する法令、所轄庁の指針等及び本裁定に基づき、研究の適正な実施に関し、必要な管理及び監督を行わなければならない。
第2章 人間を対象とする研究倫理審査委員会
(設置)
第12条 研究責任者の申請に基づき、その研究及び実施計画の内容等について倫理的観点から審査することを目的とし、人間を対象とする研究倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。
(組織)
第13条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織し、学長が委嘱する。
一 先導科学研究科及び学融合推進センターの教員 各2名
二 本学以外の倫理、法律を含む人文・社会科学分野の有識者 2名
三 特別委員 2名以内
2 委員会は、男女両性で構成するものとする。
3 第1項第1号及び第2号の委員の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、任期中に欠員が生じ、これを補充した場合の任期は、前任者の残任期間とする。
4 第1号第3号の委員は、特定の課題について審査するため委員会が必要と認める場合に委嘱することができるものとし、その任期は委員会が必要と認める期間とする。
(委員長及び副委員長)
第14条 委員会に委員長を置き、委員の互選により選出する。
2 委員会に副委員長を置き、あらかじめ委員長の指名した委員をもって充てる。
3 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
4 委員長に事故あるとき若しくは委員長の申請に係る審議の際は、副委員長が、その職務を代行する。
(定足数及び議決)
第15条 委員会は、委員の3分の2以上が出席し、かつ、第13条第1項第2号の委員1名以上の出席がなければ、議事を開くことができない。
2 委員会の審議は、出席者の過半数をもって決し、可否同数のときは、委員長の決するところによる。
3 委員は、自己の申請に係る審査には加わることができない。
4 委員会は、必要に応じて委員以外の者を出席させ、説明又は意見を聴くことができる。
5 委員は、委員会において知り得た秘密を漏らしてはならない。委員を退いた後も同様とする。
(事務)
第16条 委員会に関する事務は、国際・社会連携課において処理する。
2 審査に関わる文書及び記録は国際・社会連携課が適切に管理するものとする。
第3章 手続き
(申請)
第17条 研究責任者は、人間を対象とする研究を実施しようとする場合は、「人間を対象とする研究に関する倫理審査申請書(様式2)」に「研究実施計画書(様式2別紙)」を添えて、学長に申請するものとする。
2 学長は、前項の申請書を受理したときは、速やかに委員会にその審査を付議する。
3 学長は、この裁定の確実な実施を図るため必要があると委員会が認めるときは、人間を対象とする研究を実施しようとする者に対して第1項の規定による申請を行う義務を課すことができる。
(審査の基準)
第18条 審査の基準は、この裁定に定めるもののほか、関連する法令及び所轄庁の指針等によるものとする。
(審査の方法)
第19条 審査の方法は、第1次審査及び第2次審査とする。
2 委員会が第17条第2項に定める審査の付議を受けたときは、申請書に基づき審査を行う。
3 委員会は、原則として非公開とする。ただし、委員会が必要と認めたときは、公開することができる。
4 委員会は、必要があるときは申請者を委員会に出席させ、申請内容等の説明を求めることができる。
5 委員会は、審査の経過を勘案して、申請者に対して研究計画等の変更を勧告することができる。
6 申請された申請書等の審査結果は、次の各号に掲げる表示により行う。
一 承認
二 条件付き承認
三 変更の勧告
四 不承認
五 非該当
7 委員会は、第1次審査の結果、全委員が一致して第2次審査を必要としないと判定した場合は、第2次審査を省略することができる。
(審査の結果)
第20条 学長は、審査終了後速やかに、申請書の審査の結果を「審査結果通知書(様式3)」により申請者に通知するものとする。
2 前項の通知にあたっては、審査結果が前条第6項第2号から第5号に該当する場合は、それぞれの条件又は変更勧告の内容及び理由等を明記しなければならない。
(再審査)
第21条 前条第1項の規定により通知された審査の判定について、再審査を請求しようとする申請者は、「再審査申立書(様式4)」により、学長に再審査を請求することができる。
2 学長は、前項の請求書を受理したときは、速やかにその再審査を委員会に付議する。
3 再審査の手続きについては、第19条の規定を準用する。
4 学長は、再審査終了後速やかに、再審査の結果を「再審査結果通知書(様式5)」により申請者に通知するものとする。
(研究計画等の変更)
第22条 研究責任者は、第19条第6項第1号及び第2号の判定を受けた申請内容のうち、次の各号に掲げる事項に該当するときは、「人間を対象とする研究に関する変更承認申請書(様式6-1)」により、学長に申請し、承認を得なければならない。
一 研究責任者を変更しようとする場合
二 「人間を対象とする研究に関する倫理審査申請書(様式2)」に記載した研究期間を6ヶ月以上変更しようとする場合
三 「研究実施計画書(様式2別紙)」の「3.研究の概要」若しくは「4.実施に際しての倫理的配慮」の記載事項を変更しようとする場合
2 前項第3号に該当する場合は、変更内容を記載した「研究実施計画書(様式2別紙)」を添付するものとする。
3 学長は、第1項の申請書を受理したときは、速やかにその審査を委員会に付議するものとする。
4 前項の審査の方法については、第19条から第20条までの規定を準用する。
5 研究責任者は、第1項の各号に該当しない事項について変更をしようとするときは、「人間を対象とする研究に関する変更届出書(様式6-2)」により、学長に届け出なければならない。
6 学長は、前項の届け出があったときは、速やかに委員会に回付するものとする。
7 委員会は、前項の規定により回付された届け出について、必要があると認めた場合は、当該届け出を行った研究責任者に対して必要な指導を行うことができる。
(実施状況報告)
第23条 研究責任者は、人間を対象とする研究が終了又は中止になったときは、速やかに「人間を対象とする研究に関する実施報告書(様式7)」を学長に提出しなければならない。
2 委員会は、前項の報告書に基づき、当該研究の検証を行うものとする。
3 委員会は、研究の進行中、研究責任者から当該研究について報告を求め、調査を行うことができる。この場合において、当該研究に改善すべき事項があるときは、必要な指導又は勧告を行わなければならない。
(情報公開)
第24条 学長は、本学における人間を対象とする研究の実施に関する次の各号に掲げる情報を、委員会の議を経て、適切な方法により公表するよう努めるものとする。
一 申請受付日
二 課題名
三 研究責任者名
四 研究期間
五 承認日
六 その他研究責任者が必要と認めた事項
第4章 雑則
(雑則)
第25条 この裁定に定めるもののほか、人間を対象とする研究倫理について必要な事項は、委員会の議を経て学長が定める。
附 則
1 この裁定は平成24年4月1日から施行する。
2 この裁定の施行の際、現に試料等の収集又は採取を行っている研究責任者は、当該研究について速やかに申請を行い、承認を得なければならない。
3 この裁定の施行の際、既に終了している人間を対象とする研究について、当該研究を行った研究責任者は、必要に応じて、実施状況を報告し、委員会の検証を受けることができる。
4 この裁定の施行の際、第13条第1項1号及び第2号に規定する委員の最初の任期は、第13条第3項の規定にかかわらず、平成26年3月31日までとする。
附 則 
  この裁定は、平成27年4月1日から施行する。 
様式 
(様式1)
                          試料等廃棄・移管届出書
                                                    平成  年  月  日 
 総合研究大学院大学長 殿
                                          申請者(研究責任者)
                      所属・職名 
                      氏   名         印
    受付番号 
    課題名: 
 上記の課題の試料等について、下記のとおり廃棄・移管(いずれかを○で囲むこと)したいので届け出ます。 
                  記 
    廃棄・移管年月日 
    移管機関 
    (移管のみ) 
    理由・方法等 
 (注)廃棄の場合、必要に応じて、根拠となる資料を添付すること。
(様式2) 
                             受 付 番 号 
                             ※記入しないこと 
                人間を対象とする研究に関する倫理審査申請書
                          平成  年  月  日 
 総合研究大学院大学長 殿
                  申請者(研究責任者)
                      所属・職名 
                      氏   名         印
 下記の課題の研究実施計画について、倫理審査を申請します。
                   記 

課題名

 

研究期間

平成  年  月  日~平成  年  月  日

□新規 □継続

研究実施者

所属・職名

           

氏名 

                 

所属・職名

 

氏名

 

所属・職名

 

氏名

 

所属・職名

 

氏名

 

所属・職名

 

氏名

 

所属・職名

 

氏名

 

(注1)研究責任者が自ら研究実施者となる場合は、研究実施者欄に再掲すること。
(注2)学生又は研究員等が研究実施者となる場合には、この課題について指導を担当する教員又は受入研究者が研究責任者となること。
(注3)研究実施者欄が不足する場合は、一覧表(様式任意)を添付すること。
(様式2別紙)
                 研究実施計画書

1.課題名

 

2.研究費

□ 学内予算

  □ 教員研究費  □ 学内プロジェクト  □ その他

 (詳細:                          )

□ 外部資金

  □ 科学研究費助成事業  □ 受託・共同研究費  □ その他

 (課題名・番号等:                       )

□ その他(                          )

3.研究の概要

(必要に応じ参考資料を添付すること)

(1)目的









 

(2)対象(人数やその特徴等)







 

(3)採集又は採取する試料等の詳細

□ ヒト由来の試料(血液、体液、組織、細胞、排泄物等)

(具体的に:                         )

□ 個人や集団の思惟、行動、環境、身体等に関わる情報・データ

(具体的に:                         )

(4)試料等を収集又は採取する場所

 

(5)試料等を収集又は採取する期間

平成  年  月  日~平成  年  月  日

(6)実施計画











 

(7)想定される研究の成果物について

 □ 学術論文・学会発表等

 □ 特許等の産業財産権

 □ その他(商業上利用可能な場合を含む)

 (具体的に:                        )

4.実施に際しての倫理的配慮

(1)研究の対象とする個人の人権への対策

1.1収集又は採取する試料等に特定可能な個人情報が含まれますか?

  □ はい  □ いいえ

1.2上記1.1で「はい」を選択した場合は、個人情報保護の為の具体的な対策について記述してください。







 

1.3収集又は採取する試料等に個人のプライバシーを侵害する恐れのある情報が含まれますか?

 □ はい  □ いいえ

1.4上記1.3で「はい」を選択した場合は、プライバシー保護の為の具体的な対策について記述してください。








 

(2)提供者等に理解を求め同意を得る方法等

2.1提供者または代諾者からどのように同意を得る予定ですか?

 □ 書面/口頭で説明し、署名入りの同意書を保管する

(同意書は研究期間終了後__年間保管)

 □ 書面/口頭で説明し、試料等の提供をもって同意とみなす

□ 同意を求めることができない

□ その他(                       )

2.2上記2.1の具体的方法及び内容等について記述してください。「同意をもとめることができない」、「その他」の場合には、その妥当性について記述してください。








 

 2.3上記2.1で同意を得るのが提供者本人ではなく、代諾者の場合、代諾者をたてる理由を示してください。

  □ 未成年者

  □ 成年者でも十分な判断能力の無い場合

  □ 特別な配慮が必要な場合

  □ その他(                        )

 2.4代諾者から同意を得る妥当性について記述してください。







 

(3)研究によって提供者に身体的、精神的負担及び苦痛が生じる場合

3.1想定される負担や苦痛、危険性等について記述してください。







 

3.2上記3.1に対する配慮について記述してください。







 

5.その他参考となる事項

(提供者に対して試料等の対価を支払うことが予定されている場合には、その内容と妥当性について必ず記載してください。)

















 

(注)様式の改変は認めません。 
(様式3)
              審 査 結 果 通 知 書
                           平成  年  月  日 
 申請者(研究責任者) 
  所属・職名
  氏   名        殿
                     総合研究大学院大学長 
                           ○ ○ ○ ○  印 
    受付番号
    課題名: 
 平成  年  月  日付けで申請のあった上記課題の研究実施計画について、人間を対象とする研究倫理審査委員会で審査し、下記のとおり判定したので通知します。
                    記

判定

(1) 承認

(2) 条件付き承認

(3) 変更の勧告

(4) 不承認

(5) 非該当

条件又は変更勧告の内容及び理由等

















 

(様式4)
              再 審 査 申 立 書
                            平成  年  月  日 
  総合研究大学院大学長 殿
                   申請者(研究責任者)
                    所属・職名 
                    氏   名           印 
    受付番号
    課題名: 
 平成  年  月  日付けで通知のあった上記課題に係る審査結果について、下記のとおり再審査を申し立てます。
                   記

(通知された審査結果)判定:

(再審査を求める内容)





 

(再審査を求める理由)






 

 (注)必要に応じて、根拠となる資料を添付すること。
(様式5)
            再 審 査 結 果 通 知 書
                            平成  年  月  日 
 申請者(研究責任者)
  所属・職名 
  氏   名      殿 
                        総合研究大学院大学長 
                              ○ ○ ○ ○ 
    受付番号
    課題名: 
 平成  年  月  日付けで再審査の請求があった上記課題の研究実施計画について、人間を対象とする研究倫理審査委員会で再審査し、下記のとおり判定したので通知します。 
                   記 

判定

(1) 承認

(2) 条件付き承認          

(3) 変更の勧告

(4) 不承認

(5) 非該当

条件又は変更勧告の内容及び理由等













 

(様式6-1)
           人間を対象とする研究に関する変更承認申請書
                           平成  年  月  日 
  総合研究大学院大学長 殿
                     申請者(研究責任者)
                     所属・職名 
                     氏   名         印 
    受付番号
    課題名: 
 上記の課題の研究に関して下記のとおり変更したいので、審査を申請します。
                   記

変更事項

(いずれかを○で囲むこと)

1.研究責任者の変更

2.「人間を対象とする研究に関する倫理審査申請書(様式2)」に記載した研究期間の変更(6ヶ月以上)

3.「研究実施計画書(様式2別紙)」の「3.研究の概要」若しくは「4.実施に際しての倫理的配慮」の記載事項の変更

変更内容

(1又は2の場合)






 

変更理由等










 

(注)3に該当する場合は、変更内容を記載した「研究実施計画書(様式2別紙)」を添付すること。 
(様式6-2)
          人間を対象とする研究に関する変更届出書
                            平成  年  月  日 
 総合研究大学院大学長 殿
                  申請者(研究責任者)
                   所属・職名 
                   氏   名            印
    受付番号
    課題名:
 上記の課題の研究実施計画について、下記のとおり変更したいので届け出ます。
                  記
    変更事項 
    変更理由等 
(様式7)
             人間を対象とする研究実施報告書
                           平成  年  月  日 
 総合研究大学院大学長 殿
                     報告者(研究責任者)
                      所属・職名 
                      氏   名         印 
    受付番号
    課題名:
 上記の研究課題について、平成  年  月  日をもって終了・中止(いずれかを○で囲むこと)しましたので、国立大学法人総合研究大学院大学における人間を対象とする研究倫理裁定第23条の規定に基づき報告します。
                   記
  研究成果の概要
 (中止の場合はその理由)
  試料等について
  1.収集又は採取した試料等の数
  2.管理(保管)又は廃棄の状況
  3.外部機関へ試料等を提供した場合、    
   提供数及び提供理由 
  その他参考となる事項